№ сертификата
РОСС CN.ИМ32.Н00588
Срок действия
с 13.07.2015 по 12.07.2018
Срок истёк
Орган по сертификации
ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
РОСС RU.0001.11ИМ32
peг. № РОСС RU.0001.11ИМ32. ООО "ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА". 101990, Россия, город Москва, Армянский переулок, дом 9, строение 1, тел. (495)201-05-00, факс (495)201-05-00, E-mail info@ckcert.ru.
Продукция (услуга, работа)
Шпатель медицинский одноразовый стерильный и нестерильный. Серийный выпуск.
Код ОКП
Соответствует требованиям
ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ EN 556-1-2011.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Изготовитель
Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.,
"Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.,". Адрес: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, China, Китай. Телефон +86-411 -87113418, факс +86-411-87113173.
Сертификат выдан
"Дамиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.,". Адрес: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, China, Китай. Телефон +86-411-87113418, факс +86-411-87113173.
На основании
Протоколов токсикологических испытаний № 2055.015, 2056.015 от 25.05.2015 г., протокола испытаний № 17.104.015 от 01.06.2015 г., ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМЗЗ от 05.09.2012 г.); Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ № ФСЗ 2012/12456 от 29 июня 2012 года, срок действия не ограничен.
Дополнительная информация
Дистрибьютор ООО "Юникорнмед", 192019, Россия, г. Санкт-Петербург ул. Мельничная д. 18, литера А. Тел. +7 812 702-33-04. Инспекционный контроль производится один раз в год. Место нанесения знака соответствия: на таре (упаковке), на сопроводительной технической документации. Схема сертификации: 3.