№ сертификата
РОСС DE.АЯ46.Д74294
Срок действия
с 24.03.2017 до 24.03.2020
Срок истёк
Заявитель/декларант
Общество с ограниченной ответственностью "Медифайн". Зарегистрирован (а) Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 46 по г. Москве, дата регистрации 08.08.2008, ОГРН: 1087746954382. Адрес: Россия, 119619, Россия, г. Москва, ул. Производственная, д.11, стр. 8, офис 306 в лице Генерального директора Николаева Олега Васильевича
Продукция (услуга, работа)
Шприцы однократного применения инсулиновые с надетыми и встроенными иглами: 1 мл; 0,5 мл; 0,3 мл.
Код ТН ВЭД ТС
Соответствует требованиям
ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-4-2011, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 7886-1-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 7864-2011 - Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 10993-7-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 19126-2007 - Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ ISO 7886-4-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
Изготовитель
КD Medical GmbH Hospital Products
"КD Medical GmbH Hospital Products", Германия. Адрес: Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
На основании
Заключение по токсикологическим испытаниям № 994.015 от 20 марта 2015 г. Испытательного лабораторного центра ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России (Аттестат аккредитации № POCC RU.0001.21ИМ33). Протокол технических испытаний № 16.7.012 от 16 апреля 2013 г. Испытательного лабораторного центра ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России (Аттестат аккредитации № РOCC RU.0001 21ИМ33). Регистрационное удостоверение № ФСЗ № 2009/05329 (бланк № 0025501) от 23.10.2009 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении (РОСЗДРАВНАДЗОР). Приказом Росздравнадзора от 23 октября 2009 года № 8473-Пр/09 и приказом от 24 ноября 2016 года № 13237 о замене допущено в обращение на территории Российской Федерации
Дополнительная информация
-
★
№ РОСС RU.РС52.Н00186 
★
№ РОСС RU.ИМ08.В09942 
★
№ РОСС RU Д-DE.ИМ25.В.00483/20