№ сертификата
РОСС RU.АЯ79.Н17754
Срок действия
с 28.06.2013 г. по 27.06.2016 г.
Срок истёк
Орган по сертификации
НОВОСИБИРСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
РОСС RU.0001.10АЯ79
РОСС RU.0001.10АЯ79 ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ООО "НОВОСИБИРСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ". Юридический адрес: 630112, г. Новосибирск, пр. Дзержинского д. 2/1; фактический адрес: 630091 г. Новосибирск, ул. Советская, д. 52, телефон: (383) 204-43-10, факс: (383) 204-43-11
Продукция (услуга, работа)
КОМПЛЕКТЫ БЕЛЬЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗ НЕТКАНОГО ПОЛОТНА СМС ОДНОРАЗОВЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ И НЕСТЕРИЛЬНЫЕ В ДВУХ ИСПОЛНЕНИЯХ: комплект белья № 1 акушерско-гинекологический, комплект белья и одежды № 2 хирургический универсальный (состав комплектов см. в приложениях №№ 0709146, 0709147), выпускаемая по ТУ 9398-001-14767722-2007 серийный выпуск
Код ОКП
Соответствует требованиям
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009, ГОСТ EN 13795-1-2011, ГОСТ EN 13795-2-2011, ГОСТ EN 13795-3-2011, ГОСТ Р 52770-2007
ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ EN 13795-1-2011 - Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ EN 13795-2-2011 - Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ EN 13795-3-2011 - Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
Изготовитель
Стоун Форт
ООО "Стоун Форт" ИНН/КПП 5404434549/540401001. 630054, г. Новосибирск, ул. Костычева, 20, оф. 59, тел. 8 (383) 230-43-00
Сертификат выдан
ООО "Стоун Форт" ИНН/КПП 5404434549/540401001. 630054, г. Новосибирск, ул. Костычева, 20, оф. 59, тел. 8 (383) 230-43-00
На основании
Регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00455 от 04.05.2010 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, протокола испытаний № 131228 от 25.06.2013 г. ГИЛЦ ФБУН "Новосибирский НИИ гигиены" Роспотребнадзора № РОСС RU.0001.511656, протокол испытаний № 366 от 26.06.2013 г. ИЛ медицинской техники ЗАО "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники " № РОСС RU.0001.22ИМ18
Дополнительная информация
Схема 3. Согласно примечанию к п. 1 3.1 ТУ 9398-001-14767722-2007 допускается самостоятельная поставка изделий из комплектов.